好消息！IVDR CECACCUGENCE®认证P产品  

10月11日，ACCUGENCE 多功能监测系统 ACCUGENCE® 多功能监测仪（ACCUGENCE 血糖、酮体和尿酸分析系统，包括 PM900 血糖仪、SM211 血糖试纸、SM311 血酮试纸、SM411 尿酸试纸等）通过了体外诊断医疗器械法规 (IVDR) C 类认证。

通过获得欧盟认证机构 TÜV SÜD 颁发的 IVDR CE 认证，ACCUGENCE® 取得了重要而显著的进展，标志​​着 e-LinkCare 在开拓海外市场的过程中取得了重大突破。

关于体外诊断医疗器械法规 (IVDR)

欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）于2017年5月25日生效，并于2022年5月26日实施，对体外诊断医疗器械的技术审查、临床评价和市场监管提出了更全面、更严格的要求，以确保产品的安全性、有效性和质量。

根据欧盟体外诊断医疗器械法规，获得 IVDR CE 认证是产品进入欧盟市场的必要条件，即该产品获得了进入欧洲市场的“签证”。

我们的产品能够获得 IVDR CE 认证，这表明我们的 ACCUGENCE 具备卓越的实力。®多监测系统在产品质量、安全性、有效性以及技术水平方面均符合欧盟市场的高标准要求。还质量控制水平已达到国际标准。